Unterschied zwischen CGMP und GMP

Bei der Herstellung von Waren ist es wichtig, den Qualitätsanforderungen besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Mehrere Gremien und Aufsichtsbehörden stellen sicher, dass Hersteller die festgelegten Richtlinien einhalten, die den Endverbraucher schützen. Die Food and Drug Authority der Vereinigten Staaten von Amerika hat eine Reihe guter Herstellungspraktiken erfunden, die im Rahmen des CGMP und des GMP erfasst wurden. Sie klingen relativ ähnlich und die Leute verwechseln oft die beiden, jedoch gibt es eine dünne Linie, die sie unterscheidet. Nachfolgend finden Sie eine kurze Anleitung, um beide Begriffe besser verstehen und unterscheiden zu können:

Was ist CGMP??

CGMP ist in vollem Umfang die derzeitige gute Herstellungspraxis. Diese Richtlinien gewährleisten die richtigen Konstruktionen, Überwachungsverfahren und die erforderliche Kontrolle der Fertigungsprozesse und der verwendeten Einrichtungen. Die Einhaltung des cGMP sichert den Erwerb von Identitäts-, Reinheits- und Qualitätsstandards für Arzneimittel, indem die Hersteller dazu gezwungen werden, die richtigen Kontrollmaßnahmen anzuwenden.

Die Einhaltung der Richtlinien beinhaltet die Einrichtung starker und qualitätsorientierter Managementsysteme, das Ermitteln genauer Standardmaßnahmen, die Einrichtung eines robusten Betriebssystems und die frühzeitige Erkennung von Qualitätsabweichungen. Innerhalb eines Pharmaunternehmens verringert es die Gefahr von Kontaminationen, Fehlern oder sogar Abweichungen. Auf lange Sicht stellt es sicher, dass die Qualität des hergestellten Produkts allen gesetzten Standards entspricht.

Das Hauptziel von CGMP ist es sicherzustellen, dass die Hersteller die neueste verfügbare Technologie verwenden. Technologie spielt heute in jeder Branche eine Schlüsselrolle. Durch die richtige Implementierung aktueller Software, Systeme und Prozesse wird die Fertigung besonders in der Konsistenz in der Massenproduktion effizienter. CGMP gibt jedoch die minimalen Richtlinien zur Einhaltung an und überlässt die restlichen Entscheidungen dem Unternehmen. Dazu gehört auch die Entscheidung, welche Software am effizientesten ist, welche Technologie in den Prozessen implementiert werden soll und dergleichen.

Mehrere Länder haben CGMP zu einer gesetzlichen Anforderung in der verarbeitenden Industrie erklärt. Die FDA führt Inspektionen bei verschiedenen Fertigungsstätten, Fertigprodukten und Geräten durch, um festzustellen, ob sie den Vorschriften entsprechen. Wenn die Einrichtung oder die fertigen Produkte die festgelegten Standards nicht erfüllen, wird der Begriff "verfälscht" verwendet.

In diesem Fall kann die FDA dem Unternehmen entweder den Rückruf der Ware empfehlen oder die gesamte Produktionscharge mit rechtlichen Mitteln vom Markt nehmen. Dies wird sich ausschließlich auf das Ausmaß des Verstoßes beziehen. Auf alle Richtlinien und Updates zu CGMP kann jeder von der auf seiner Website veröffentlichten FDA-Registrierung aus zugreifen.

Was ist GMP??

Der Begriff GMP bezieht sich auf Good Manufacturing Practice Regulations. Diese Vorschriften wurden von der Food and Drug Administration Authority der Vereinigten Staaten umgesetzt. Die Regelungen wurden in Übereinstimmung mit dem Bundesgesetz über Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika umgesetzt.

Die GMP-Vorschriften gelten für Hersteller, Verpacker und Verarbeiter von Medizinprodukten, Arzneimitteln und bestimmten Lebensmitteln. Die Bestimmungen stellen sicher, dass die Produkte für die Menschen absolut sicher sind. Darüber hinaus gewährleisten die Vorschriften die Wirksamkeit und Reinheit der Produkte.

Mit GMP werden alle Chancen, die den Herstellern zur Verfügung stehen, um Fehler, Verwechslungen und Verunreinigungen zu erzielen, eliminiert. Somit können die Verbraucher die Sicherheit beim Kauf der Waren gewährleisten. Die wichtigsten Bereiche, die GMP abdeckt, umfassen Gebäude und Einrichtungen, Ausrüstung, Rohstoffe, Personal, Produktion, Kennzeichnung und Reklamationen. GMP umfasst weitreichende Richtlinien, die von allen Unternehmen in der Fertigung eingehalten werden sollten. Hier gibt es keine Optionen oder Alternativen wie beim vorherigen CGMP.

Einige der Fragen, die in diesem Sektor gestellt wurden, umfassen:

• Sind die Gebäude und Einrichtungen in geeigneter Größe und Ausführung geeignet??
• Sind die Mitarbeiter, die mit den Prozessen umgehen, gut ausgebildet und ausgestattet??
• Werden die Rohstoffe so gelagert und gehandhabt, dass Verwechslungen und Kreuzkontaminationen vermieden werden??
• Gibt es geeignete Mittel, um die Produktion von Chargen und Aufzeichnungen zu dokumentieren??

Unterschiede zwischen GMP und CGMP

• Verfügbarkeit

Die Anwendungen von GMP sind im Vergleich zu den Anwendungen von CGMP breiter. Dies liegt vor allem daran, dass einige Hersteller aus Gründen der Verfügbarkeit und der Kosten nicht die neueste verfügbare Technologie verwenden.

• Verwendungszweck

Im Vergleich zu CGMP wird GMP in der ganzen Welt eingesetzt. Tatsächlich neigen mehr als 100 verschiedene Länder weltweit dazu, GMP zu verwenden. Allerdings halten sich nur wenige Länder an die Richtlinien von CGMP.

• Anwendbarkeit

Im Vergleich zu CGMP ist GMP in einer großen Anzahl von Situationen auf der ganzen Welt weit verbreitet. Diese Anwendungen erstrecken sich auch auf eine Vielzahl von Branchen. GMP wird beispielsweise zur Sicherstellung verschiedener Bereiche eines Unternehmens eingesetzt, darunter Buchhaltung, Sauberkeit, Einhalten von Personalqualifikationen und Fertigungsausrüstung. GMP kann auch verwendet werden, um die Qualität in den von einem Unternehmen befolgten Verfahren zu definieren. Die Anwendbarkeit von CGMP ist jedoch etwas eingeschränkt. Es kann hauptsächlich zur Herstellung von Waren verwendet werden.

• Kosten

CGMP ist im Vergleich zu GMP teurer. Das liegt daran, dass die Hersteller weitermachen müssen und viel Geld ausgeben müssen, um verfügbare Technologie zu erwerben.

• Qualitätskontrolle

Die Qualitätssicherung mit CGMP ist im Vergleich zu GMP zuverlässiger. Die Technologie stellt sicher, dass die Qualität im Endprodukt erfüllt wird, indem mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Mit anderen Worten, ein Produkt wird aus mehreren Dimensionen analysiert, um sicherzustellen, dass die Qualität erfüllt wird.

CGMP vs GMP: Vergleichstabelle

Zusammenfassung von CGMP gegen GMP

GMP kann als traditionelle Methode der Qualitätssicherung angesehen werden. GMP basiert auf den gleichen Grundsätzen, hält sich jedoch an die Standards und die neueste verfügbare Technologie. Daher kann es als eine effektivere und effizientere Methode zur Gewährleistung der Qualitätssicherung betrachtet werden. Aus diesem Grund sollten Hersteller an CGMP statt an GMP denken.