Unterschied zwischen ICH-GCP und indischer GCP

ICH-GCP gegen indische GCP

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung, Formulierung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien, an denen Menschen als Teilnehmer teilnehmen können. Die Einhaltung dieser Norm ist wichtig, da sie der Öffentlichkeit die Sicherheit gibt, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden geschützt sind und Daten aus klinischen Prüfungen glaubwürdig sind. Das Ziel der ICH GCP (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der guten klinischen Praxis) besteht darin, einen einheitlichen Standard für die USA, die Europäische Union und Japan zu schaffen, um die Übernahme klinischer Daten durch die Aufsichtsbehörden der genannten Rechtsordnungen zu erleichtern. Die Richtlinien sollten befolgt werden, wenn Daten aus klinischen Prüfungen den Aufsichtsbehörden vorgelegt werden sollen.

Die indische Version von GCP basiert auf dem ICH-GCP, es gibt jedoch wesentliche Unterschiede zwischen den beiden. Einige der in der indischen Version gefundenen Richtlinien führen zu einer schwierigen Methodik, die für Sponsoren und Ermittler überwältigend ist.

Es geht um SOPs von Ermittlern und Sponsoren. Die indischen Richtlinien schreiben vor, dass die Kopie der SOPs sowohl vom Ermittler als auch vom Sponsor ordnungsgemäß unterzeichnet werden muss. Der Ermittler sollte mit seinem Forschungsteam die SOPs einhalten. Dies kann unmöglich sein, da es für Sponsoren eine große Belastung werden wird, die SOPs von allen Ermittlern der Studie unterschreiben zu lassen. Der gesamte Prozess der Aufrechterhaltung mehrerer SOPs und der Durchführung von Revisionen ist komplex genug.

Die Aufgabe des Ermittlers bei der Datenanalyse besteht laut ICH-GCP darin, dem Sponsor und seiner Ethikkommission eine Zusammenfassung der Studie und ihrer Ergebnisse vorzulegen, während das indische GCP angibt, dass der Ermittler oder die Institution die Daten analysieren soll erstellen Sie einen Studienbericht und reichen Sie ihn der Sponsor- und Ethikkommission ein. Dies neigt dazu, die Arbeitslast der viel beschäftigten Ermittler und der Ethikkommission zu verdoppeln. Darüber hinaus werden verschiedene Studienberichte für verschiedene Standorte einer ähnlichen Studie erstellt.

Die indische Version fügte der Abteilung "Informierte Einwilligung" des ICH-GCP neue Überschriften hinzu, die sich auf biologische Proben wie genetisches Material beziehen. Das indische GCP bietet Patienten die Freiheit, die zur Analyse gesammelten Proben nicht für eine zukünftige Verwendung zur Verfügung zu stellen. in Anbetracht der Möglichkeit, dass die Proben jederzeit geteilt werden können. Dieser Abschnitt kann zu Konflikten im Prozess der Einwilligungserklärung führen und Patienten davon abhalten, sich für klinische Studien zu registrieren.

Gemäß dem ICH-GCP ist der Monitor derjenige, der dafür verantwortlich ist, zu überprüfen, ob die vom Ermittler oder der Site bereitgestellten Dokumente lesbar sind. Es wird nicht erwähnt, dass eine Überprüfung der Änderungen der Einwilligungserklärungen zwingend erforderlich wäre. Das indische GCP gibt an, dass der Monitor den Sponsor und die Ethikkommission über Abweichungen und Verstöße gegen das Protokoll einschließlich des ICF (Einwilligungserklärung) informieren sollte. Dies kann unmöglich sein, da der Monitor keinen direkten Kontakt zur Ethikkommission hat.

Nachdem alle Erwägungen überprüft wurden, kann schließlich festgestellt werden, dass die Schaffung der indischen GCP stattgefunden hat, sodass die guten Taten vorweggenommen werden. Dies gilt jedoch eher, wenn die Auswirkungen leicht zu erfüllen sind.

Zusammenfassung:

1. Das indische GCP hat möglicherweise einige Richtlinien, die im Vergleich zum ICH-GCP schwer einzuhalten sind.
2. In der indischen GCP sollten sowohl Ermittler als auch Sponsoren die SOPs unterschreiben. ICH-GCP erwartet, dass der Ermittler die SOPs einhält und die Überwachung der SOPs den Auditoren und Monitoren überlässt.
3. In der indischen GCP werden die zurückbehaltenen Körperproben (genetisches Material) möglicherweise nicht für zukünftige Versuche wiederverwendet, wenn sie wiederholt werden müssen.
4. ICH-GCP gibt an, dass der Monitor derjenige sein sollte, der die Lesbarkeit von Dokumenten überprüft, während indisches GCP feststellt, dass der Monitor den Sponsor und die Ethikkommission über alle Verstöße gegen das Protokoll informieren muss.