GMP vs. HACCP

Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) sind beide Systeme, die die Sicherheit von Lebensmitteln, Chemikalien und Pharmazeutika gewährleisten sollen. GMP ist der „erste Schritt“ zur Lebensmittelsicherheit als eine Reihe von Grundsätzen, die zu erfüllen sind, um sicherzustellen, dass Produkte die rechtlichen Voraussetzungen für Sicherheit und Qualität erfüllen. Es kann eine der Komponenten von sein HACCP, Dies ist ein systematischer Produktionsansatz, der das Auftreten von Gefahren verhindern soll. HACCP wird zunehmend in der Non-Food-Industrie wie Kosmetika und Pharmazeutika eingesetzt.

Vergleichstabelle

Vergleichstabelle zwischen GMP und HACCP

GMP	HACCP
Steht für	Gute Herstellungspraxis	Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte
Wirkt sich aus	Pharma- und Biotechnologieunternehmen	Lebensmittel, Kosmetika, Pharmazeutika
Länder	Über 100, einschließlich USA, EU und Japan	USA, Großbritannien, Kanada, EU, Australien
US-Aufsichtsbehörde	FDA	FDA und USDA
Fokus	Überwachungsprozess zur Vermeidung von Problemen	Überwachungsprozess zur Vermeidung von Problemen

Inhalt: GMP vs. HACCP

• 1 Länder
• 2 Umfang
• 3 Richtlinien
• 4 Visual Walkthrough
  • 4.1 GMP-Standards:
  • 4.2 Die Grundlagen von HACCP:
• 5 Zertifizierung
• 6 Konformität
• 7 Strafen bei Nichteinhaltung
• 8 Verfügbare Ressourcen
• 9 Referenzen

Länder

GMP wird in den USA verwendet und von der US-amerikanischen FDA durchgesetzt. Die GMP-Version der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird in über 100 anderen Ländern, hauptsächlich in Entwicklungsländern, eingesetzt. Ähnliche GMPs gibt es in der EU, Australien, Kanada, Japan, Singapur und auf den Philippinen.

Sie können dieses Logo auf GMP-zertifizierte Produkte oder Organisationen stoßen

HACCP wird in den USA verwendet und wird von der FDA (für Meeresfrüchte und Saft) und USDA (für Fleisch) durchgesetzt. Es wird auch in Großbritannien (reguliert von der Food Standards Agency), EU-Ländern, Australien, Kanada und anderen verwendet.

Umfang

GMP gilt für pharmazeutische und medizinische Unternehmen sowie für die Lebensmittelherstellung. Ein anderer Satz von GMP-Anforderungen gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel in den USA.

HACCP-Inspektion läuft

HACCP gilt für alle Organisationen, die direkt oder indirekt an der Lebensmittelkette und der pharmazeutischen Industrie beteiligt sind, wie z. B. landwirtschaftliche Betriebe, Fischereien und Molkereien, Fleischverarbeiter, Brothersteller, Lebensmittelunternehmen wie Restaurants und Krankenhäuser sowie Hersteller verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Richtlinien

Die GMP-Richtlinien folgen mehreren Grundsätzen. Die Herstellungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden, die Anweisungen müssen in einer klaren Sprache verfasst sein, die Bediener müssen in der Durchführung geschult und dokumentiert werden, Aufzeichnungen müssen erstellt werden, der Vertrieb von Medikamenten muss das Risiko für ihre Qualität minimieren, es muss ein System geben Für den Rückruf einer Charge von Medikamenten müssen Beschwerden geprüft werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

HACCP basiert auf sieben Prinzipien:

• Führen Sie eine Gefahrenanalyse durch
• Identifizieren Sie kritische Kontrollpunkte
• Legen Sie kritische Grenzwerte für jeden kritischen Punkt fest
• Festlegung kritischer Kontrollpunkt-Überwachungsanforderungen
• Korrekturmaßnahmen festlegen
• Legen Sie Verfahren fest, um sicherzustellen, dass das HACCP-System wie beabsichtigt funktioniert.
• Verfahren zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen.

Visuelle Komplettlösung

Diese Videos beleuchten die Strenge und die Praktiken der beiden Systeme:

GMP-Standards:

Die Grundlagen von HACCP:

Zertifizierung

GMP-Vorschriften werden von der US-amerikanischen FDA geregelt. Ziel ist es, die Verbraucher vor dem Kauf von Waren zu schützen, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher nicht wirksam oder gefährlich sind. Um sicherzustellen, dass Produkte eine einheitliche und kontrollierte Produktion gemäß Qualitätsstandards aufweisen, müssen Unternehmen mehrere Anforderungen erfüllen, um die GMP-Zertifizierung zu erhalten. Die WHO stellt ein Produktzertifikat aus, wenn für das Produkt eine Produktlizenz in Betracht gezogen wird, die die Einfuhr und den Verkauf genehmigt. Eine Erneuerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer solchen Lizenz erfordert administrative Maßnahmen. Weitere Dokumente sind der Lizenzstatus (TRS 823, 863) und das Chargenzertifikat (TRS 823, 863) für die GMP-Zertifizierung der WHO.

Die HACCP-Zertifizierung ist im Vereinigten Königreich erforderlich und erfordert das Ausfüllen eines Fragebogens und den Nachweis, dass das Qualitätsmanagementsystem seit mindestens drei Monaten besteht. In den USA kann sich eine Einzelperson als Spezialist für HACCP zertifizieren lassen, um sie für die Prüfung und Bewertung von HACCP-Systemen zu qualifizieren. Um diese Qualifikation zu erhalten, müssen Fachleute für Lebensmittelsicherheit die von der American Society for Qualification angebotene Certified HACCP Auditor Exam bestehen. Einzelpersonen müssen sich alle drei Jahre erneut zertifizieren.

Beachtung

GMP-Richtlinien sind keine Anweisungen, die Unternehmen befolgen müssen, sondern eine Reihe von Prinzipien, die erfüllt werden müssen. Es ist Sache jedes einzelnen Unternehmens, zu entscheiden, wie es in die Praxis umgesetzt wird.

Als HACCP-Konformität gelten alle gesetzlichen Anforderungen, einschließlich Überwachung, Verifizierung, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Korrekturmaßnahmen und Neubewertung.

Strafen für Nichteinhaltung

In den USA gilt ein Medikament als verfälscht, wenn es nicht den GMP-Spezifikationen entspricht. Die FDA kann dann die Beschlagnahme des verfälschten Arzneimittels anordnen und wird Maßnahmen ergreifen, um das Unternehmen zur Verbesserung der GMP zu zwingen. Dazu gehören die Einstellung externer Experten, das Schreiben neuer Verfahren und die Durchführung umfangreicher Schulungen. Die FDA kann auch strafrechtliche Verfahren gegen nichterfüllende Unternehmen einleiten, einschließlich Geldbußen und Gefängnisstrafen. Die FDA kann das Unternehmen jedoch nicht zwingen, das Medikament vom Markt zu nehmen.

Bei Nichteinhaltung von HACCP muss das Unternehmen umgehend Maßnahmen ergreifen. Wenn das Unternehmen jedoch von seiner eigenen kritischen Grenze abweicht, muss es Maßnahmen ergreifen. Ein Nichtkonformitätsbericht muss eingereicht werden.

Ressourcen zur Verfügung

Die Weltgesundheitsorganisation wesbite verfügt über Informationen zu GMP

Das Federal Register ist eine Ressource für Unternehmen, die GMP implementieren.

Die FDA hat einen Leitfaden zur Implementierung von HACCP

USDA hat einen Leitfaden zur Definition von Nichterfüllung.

Verweise

• Wikipedia: Gute Herstellungspraxis
• Fakten zu aktuellen guten Herstellungspraktiken - US-amerikanische FDA
• Aktuelle GMPs - pharma.about.com
• Was ist HACCP? - nqa.com
• HACCP-Prinzipien und Anwendungsrichtlinien - fda.gov
• HACCP-Zertifizierung - Wise Geek
• Traditionelle Lebensmittel bei der Bekämpfung lebensmittelbedingter Krankheitserreger - www.mf.uni
• Was ist HACCP? - FAQ agriculture.gov.sk.ca