Unterschied zwischen brauchbaren und nicht lebensfähigen Partikeln

Das Hauptunterschied zwischen lebensfähigen und nicht lebensfähigen Teilchen ist das Lebensfähige Teilchen sind die Teilchen mit mindestens einem Mikroorganismus, die die Sterilität eines Produkts beeinflussen, während nichtlebensfähige Teilchen die Teilchen ohne Mikroorganismen sind, aber als Transportmittel für Lebensfähige Teilchen wirken.

Lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel sind die zwei Arten von Partikeln, für die die Reinraumumgebung während der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie überwacht wird. Dadurch sollen dem Verbraucher qualitativ hochwertige und sichere Produkte geliefert werden.

Wichtige Bereiche

1. Was sind brauchbare Partikel?
     - Definition, Überwachung, Wirkung
2. Was sind nicht lebensfähige Partikel?
     - Definition, Überwachung, Wirkung
3. Was sind die Gemeinsamkeiten zwischen realisierbaren und nicht lebensfähigen Partikeln?
     - Überblick über allgemeine Funktionen
4. Was ist der Unterschied zwischen brauchbaren und nicht lebensfähigen Partikeln?
     - Vergleich der Schlüsseldifferenzen

Schlüsselbegriffe

  Luftprobenehmer, Mikroorganismen, nicht lebensfähige Partikel, festgelegte Platten, Sterilität, lebensfähige Partikel

Was sind brauchbare Partikel?

Lebensfähige Teilchen beziehen sich auf Teilchen, die einen oder mehrere lebende Organismen enthalten. Es kann die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen. Da sie keimen können, können lebensfähige Partikel überwacht werden, indem sie erfasst, besiedelt und gezählt werden. Die zwei Methoden zur Überwachung der lebensfähigen Partikel sind abgesetzte Platten und Luftprobenehmer.

1. Platten niedergelassen - Es misst die Mikroorganismen, die sich über einen bestimmten Zeitraum auf einer bestimmten Oberfläche aus der Luft absetzen. Nach dem Sammeln können die Platten inkubiert werden, um das Wachstum der Mikroorganismen zu erleichtern. Durch Zählen der Anzahl der über die Oberfläche gebildeten Kolonien kann die Dichte der Mikroorganismen in der Reinraumumgebung berechnet werden.
2. Luftprobenehmer - Es sammelt Mikroorganismen in der Luft durch Einwirkung und gibt sie auf eine Platte ab. Die Anzahl der Mikroorganismen ergibt sich aus der Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Kubikmeter (KBE / m)³).

   Abbildung 1: Bakterielle Sedimentation aus der Luft

Was sind nicht lebensfähige Partikel?

Nicht lebensfähige Partikel beziehen sich auf Partikel, die keine lebenden Organismen enthalten. Sie können aber auch Träger von Mikroorganismen sein. Die Größe der nicht lebensfähigen Teilchen kann 0,5 bis 5,0 Mikrometer betragen. Die maximal zulässige Anzahl an nicht lebensfähigen Partikeln pro m3, wie in den EU-GMP-Richtlinien beschrieben, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.

Maximal zulässige Anzahl an nicht lebensfähigen Partikeln pro m3

Klasse	Im Ruhezustand		In Betrieb
	0,5 um	5,0 um	0,5 um	5,0 um
EIN	3520	20	3520	20
B	3520	29	352.000	2.900
C	352.000	2.900	3,520,000	29.000
D	3,520,000	29.000	Nicht definiert	Nicht definiert

Die Überwachung nicht lebensfähiger Partikel erfolgt mit Partikelzählern, die nicht zwischen lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln unterscheiden können. Sie sind jedoch technisch fortgeschrittener als der Luftprobenehmer.

Abbildung 2: Reinraum

Ähnlichkeiten zwischen realisierbaren und nicht lebensfähigen Partikeln

• Lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel sind die zwei Arten von Partikeln, die in der Reinraumumgebung vorkommen.
• Beide müssen gemessen werden, um die Qualität des pharmazeutischen Produkts sicherzustellen.
• Die Messung der Gesamtpartikelanzahl ist in ISO 14644 definiert.

Unterschied zwischen brauchbaren und nicht lebensfähigen Partikeln

Definition

Lebensfähige Teilchen: Partikel, die einen oder mehrere lebende Organismen enthalten

Nicht lebensfähige Partikel: Partikel, die keine lebenden Organismen enthalten

Lebende Organismen

Lebensfähige Teilchen: Bestehen aus lebenden Organismen

Nicht lebensfähige Partikel: Keine lebenden Organismen

Größe

Lebensfähige Teilchen: 0,2-30 Mikrometer

Nicht lebensfähige Partikel: 0,5 bis 5,0 Mikrometer

Überwachung

Lebensfähige Teilchen: Durch abgesetzte Platten oder Luftprobenehmer

Nicht lebensfähige Partikel: Mit einem Partikelzähler

Bedeutung

Lebensfähige Teilchen: Kann keimen

Nicht lebensfähige Partikel: Als Transportmittel für die lebensfähigen Partikel fungieren

Beispiele

Lebensfähige Teilchen: Pilze, Bakterien, Viren, Sporen

Nicht lebensfähige Partikel: Staub, Nebel, Nebel, Dämpfe und kleine Abfälle

Fazit

Lebensfähige Teilchen sind Mikroorganismen, während nichtlebende Teilchen kleine organische Teilchen in der Luft sind. Lebensfähige Partikel beeinflussen die Sterilität des Produkts. Nicht lebensfähige Teilchen dienen als Träger für lebensfähige Teilchen. Bei der Messung sowohl lebensfähiger als auch nicht lebensfähiger Partikel sind unterschiedliche Labormethoden erforderlich. Der Hauptunterschied zwischen brauchbaren und nicht lebensfähigen Partikeln ist der Typ, die Überwachungsmethode und der Effekt.

Referenz:

1. Kelly, Jason. "Überwachung der Reinraumüberwachung in der pharmazeutischen Industrie: Nachweis von durchführbaren und nicht durchführbaren Partikeln." Magazin für kontrollierte Umgebungen, 15. Juni 2016, hier verfügbar

Bildhöflichkeit:

1. “Luftprobenraum. Sedimentationsmethode. after 20 hours “Von Evgeniya Zholnerchik - Eigene Arbeit (CC BY 4.0) über Commons Wikimedia   
2. "Reinraum außerhalb" Von Stan Zurek - Eigene Arbeit (CC BY-SA 3.0) über Commons Wikimedia